Steriilsete ühekordsete endoskoopide ärisuuna protsesside vastavuse ja toimimise tagamine juhtimissüsteemis

Käesoleva lõputöö teemaks on steriilsete ühekordselt kasutatavate endoskoopide ärisuuna protsesside vastavuse ja toimimise tagamine juhtimissüsteemis. Käesoleva lõputöö eesmärgiks on läbi viia tegevused, et oleks võimalik hinnata steriilsete ühekordselt kasutatavate osakonna protsesside vastavust ja toimivust Karl Storz Video Endoscopy Estonia OÜ juhtimissüsteemis.

Autor otsustas antud teemal tegevusi teostada, kuna steriilsete ühekordselt kasutatavate endoskoopide tootegrupp ja tegevussuund on ettevõttes uus ning ettevõte vajab erinevatel tasanditel kindlust, et ärisuunas toodetud tooted vastavad nõuetele ning protsessid on ärisuunas toimivad.

Töö esimeses peatükis tutvub autor kvaliteedi- ja protsessijuhtimise üldiste teoreetiliste lähtekohtadega. Teises peatükis tutvustab autor ettevõtet, mis kasutab teoreetiliste lähtekohtade rakendamiseks kvalitatiivseid meetodeid. Kolmandas peatükis teostab autor teooriat, viies läbi siseauditi protsessi uuendamise koos selle juurde kuuluvate dokumentidega ning viib läbi keskkonnajuhtimissüsteemi välisauditi vastuvõtmisega seotud tegevused.

Lõputöö tulemusena on resertifitseerimise käigus tehtud ettevõttele välishindamine ning ettevõttele on omistatud ISO 14001:2015 sertifikaat järgmiseks kolmeks aastaks. Juhtimissüsteemis on võimalik sisemiselt hinnata steriilsete ühekordselt kasutatavate endoskoopide ärisuuna protsesside vastavust ja toimivust. Lõputöö raames tehtud ettevalmistused on olulised tegevused ettevõtte eesmärkide saavutamise suunas, mis aitavad tagada patsientide ohutuse ja meditsiiniseadme efektiivse kasutamise. Autor on valmis jätkama tööd selle nimel, et tulevikus veelgi paremaid tulemusi saavutada.

Lõputöö on olnud edukas ning autor on saavutanud positiivseid tulemusi, mis aitavad kaasa ettevõtte eesmärkide saavutamisele. Autor on saanud väärtuslikke kogemusi ja teadmisi, mis aitavad edaspidi sarnaste väljakutsetega paremini toime tulla.

The subject matter of this graduation thesis is ensuring the compliance and performance of the processes of the sterile single-use endoscope business line in the management system. The aim of this thesis is to carry out activities to be able to evaluate the compliance and performance of sterile single-use department processes in the management system of Karl Storz Video Endoscopy Estonia OÜ.

The author decided to carry out activities on this topic, because the product group and business line of sterile single-use endoscopes is new in the company. The company needs assurance at different levels that the products produced in the business line meet the requirements and the processes are functional in the business line.

In the first chapter of the thesis, the author familiarizes himself with the general theoretical starting points of quality and process management. In the second chapter, the author introduces a company where she uses qualitative methods to implement theoretical starting points. In the third chapter, the author implements the theory by carrying out the renewal of the internal audit process with the accompanying documents and carries out the activities related to the acceptance of the external audit of the environmental management system.

As a result of the thesis, the company has been externally assessed during recertification and the company has been awarded the ISO 14001:2015 certificate for the next three years. Also, it is possible to internally assess the process compliance and performance of the sterile single-use endoscopes business line within the management system.

The thesis has been successful, and the author has achieved positive results that contribute to the achievement of the company's goals, which helps to ensure the safety of patients and the efficient use of medical device.